國家藥監局綜合司關于貫徹實施《醫療器械網絡銷售質量管理規范》有關事項的通知
藥監綜械管函〔2025〕280號
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:
為進一步加強醫療器械網絡銷售質量安全監管,規范醫療器械網絡銷售行為,保障公眾用械安全,國家藥監局發布了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》(2025年第46號公告,以下簡稱《規范》),自2025年10月1日起正式施行。《規范》的出臺對指導企業和電商平臺加強醫療器械網絡銷售質量管理、規范醫療器械網絡銷售行為、保障網絡銷售醫療器械質量安全具有重要意義。各級藥品監管部門要充分認識《規范》實施的重要性,將推進貫徹實施工作納入重點任務安排,現就有關事項通知如下:
一、強化宣傳引導,營造良好社會氛圍
各級藥品監管部門要充分利用官方網站、微信公眾號、報刊雜志等多種渠道,廣泛宣傳《規范》的重要意義和主要內容。通過刊發《規范》原文和政策解讀、組織企業代表開展專題座談和經驗交流、納入安全宣傳月開展宣貫等活動,營造良好的氛圍,進一步提高企業和公眾對醫療器械網絡銷售質量安全的認識。
二、加強人員培訓,確保《規范》落實到位
各級藥品監管部門要將《規范》納入重點培訓內容,通過組織學習國家藥監局線上培訓,組織開展監管人員和企業法定代表人、主要負責人培訓,組織行業協會開展企業關鍵崗位人員培訓等方式,促進醫療器械網絡銷售監管人員、醫療器械網絡銷售經營者和電商平臺經營者全面理解和準確掌握《規范》的實質內容。對醫療器械網絡銷售監管人員、醫療器械網絡銷售經營者和電商平臺經營者法定代表人、主要負責人的首輪培訓,要在2025年8月前完成。
三、壓實企業責任,完善質量體系建設
各級藥品監管部門要指導網絡銷售經營者和電商平臺經營者積極開展內部培訓和考核,將《規范》要求傳達到相關崗位人員,督促企業逐條對照《規范》,建立健全醫療器械網絡銷售質量管理體系,完善體系文件制定、細化質量管理機構和人員職責、升級完善軟硬件設施和技術條件。針對網絡銷售經營者質量管理體系覆蓋的全面性、產品信息展示的規范性、網絡銷售相關記錄的完整性,以及電商平臺經營者建立全過程質量管理記錄、核驗更新入網經營者檔案、開展平臺內醫療器械質量安全風險監測與風險會商等內容,企業應當進行重點自查,確保自2025年10月1日起全面符合《規范》要求。
四、完善監測手段,提升網絡監管效能
國家醫療器械網絡銷售監測平臺要按照《規范》要求,針對醫療器械警示信息、說明書展示,售后服務與客戶投訴聯系方式展示,以及電商平臺經營者風險隱患報告和平臺內違法行為報告等規定,進行全面梳理,進一步改進網絡銷售監測技術、完善監測機制、提升網絡銷售監管效率。各省級藥品監管部門要按照國家藥監局信息化建設要求,做好醫療器械相關審批、備案信息數據更新上傳,進一步強化國家醫療器械網絡銷售監測平臺共建、共用、共享,確保監管數據的準確性、完整性和有效性。
五、靠前指導服務,完善長效監管機制
各省級藥品監管部門要加強對轄區市縣級負責藥品監管的部門的督促指導。地方各級藥品監管部門要主動了解企業需求,提供政策咨詢和技術指導,幫助企業準確理解和把握《規范》要求,切實解決企業的困難和問題。在執行監督檢查計劃過程中,要結合《規范》要求開展相應檢查,發現企業存在問題的,指導企業落實整改。
各省級藥品監管部門要及時梳理總結《規范》在實施過程中的經驗做法、存在的問題及改進措施,完善醫療器械網絡銷售常態化、規范化長效監管機制。對于發現的重大問題和可推廣的經驗做法,請及時上報國家藥監局器械監管司。
聯系郵箱:qxjgec@nmpa.gov.cn
國家藥監局綜合司
2025年5月26日