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　　一、事項名稱：我要生產醫療器械

　　二、受理對象：企業

　　三、須辦證照：營業執照

　　四、申請材料：

　　1.《醫療器械生產許可證》申請表

　　2.營業執照復印件;

　　3.企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件;

　　4.法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷;

　　5.生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件;

　　6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門;學歷和職稱證書的復印件;

　　7.生產場地證明文件，自有房產的提供產權證明復印件，租賃場地需提供租賃協議和出租方的產權證明復印件;

　　8.生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等;有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

　　9.主要生產設備及檢驗設備目錄;

　　10.質量手冊和程序文件目錄，包括產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業組織結構圖等。

　　11.生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

　　12.生產無菌醫療器械的，需提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告;

　　13.經辦人身份證明復印件及授權證明;

　　五、辦理基本流程：申請、受理、現場檢查、審核、發證。

　　六、辦結時限：

　　自申請受理27個工作日 (不含企業補正、補充資料、復查和整改時間) 內做出決定。

　　七、受理窗口：省市場監督管理局政務大廳

　　八、收費依據：不收費

　　九、結果送達：申請人憑受理通知單到省市場監督管理局政務大廳領取。

　　十、辦事流程圖：