10月26日，省藥品監督管理局發布進一步加強疫情防控醫療器械質量安全監管工作的緊急通知，要求嚴格落實企業主體責任、加強產品質量監管、嚴厲查處違法違規行為，確保新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、額溫槍、一次性使用采樣拭子（器）、病毒采樣管等防疫醫療器械產品質量安全。
通知要求，醫用（防護）口罩類、醫用防護服生產企業加強對熔噴布、無紡布等原材料的質量管理，不得使用過期、失效原材料，保證出廠的產品符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求，經檢驗合格并附有合格證明文件。前期處于停產狀態的疫情防控醫療器械生產企業申請復產的，復產前嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求進行自查，評估停產期間生產環境、關鍵崗位人員、設施設備、原料、工藝、質量檢測能力等變化情況，保證具備恢復生產的條件，并應通過省藥品監督管理局醫療器械生產注冊監管系統提交恢復生產報告，經核查符合要求后方可復產。相關經營企業嚴格執行進貨查驗制度，確保所經營的疫情防控醫療器械可追溯。零售藥店同時銷售醫用（民用）口罩的，應當嚴格分區，并顯著標識，不得將非醫療器械擺放在醫療器械產品區域；對需要冷藏冷凍條件運輸、儲存的新冠病毒檢測試劑等有特殊儲運要求的醫療器械，確保儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。從事新冠病毒檢測的醫療機構、醫學檢驗室等單位，加強疫情防控物資的采購、貯存、使用管理，應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，并按規定進行驗收；對有冷藏冷凍要求的體外診斷試劑，嚴格確保貯存場所、設施、條件與產品品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求。
按照《湖南省疫情防控醫療器械生產企業監督管理辦法（暫行）》要求，嚴格落實疫情防控醫療器械生產企業監管責任清單，督促嚴格落實主體責任；對前期檢查督查中發現的問題，及時開展跟蹤檢查，確保風險隱患整改到位，必要時要對新冠病毒檢測試劑生產企業實行駐廠監督。
通知部署，按“四個最嚴”要求，深入開展疫情防控醫療器械領域專項整治工作，嚴懲醫療器械生產經營使用環節的違法違規行為。對檢查發現影響產品質量的問題，立即采取處置措施，符合行政處罰立案條件的要依法立案查處；對查處涉及疫情防控醫療器械案件，及時追控涉案產品；加強行刑銜接工作，涉嫌犯罪的及時依法移送公安機關；對屢次違規的企業和嚴重違法違規行為，按《醫療器械監督管理條例》規定，落實“處罰到人”，依法嚴厲處罰。
（文/肖祖華）
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